首期青年药政论坛在京开坛——以国家标准化引领医药产业发展

12月4日，由《中国医疗保险》杂志社主办的“青年药政论坛”在京举办第一期论坛，主题为“国家标准化战略对医药产业的影响”。承办方“青年101”是新兴崛起的集聚中医药相关领域优秀青年人才的智库型组织。

中国标准化协会、国家认监委、商务部、中国中医科学研究院、中国食品药品检定研究院和大型制药企业、公立医院的专家到会演讲，来自国家医药部门、医药研究机构和医药企业的代表等约50名专业人士参加本期论坛，并与现场专家进行了热烈互动探讨，《中国医疗保险》杂志社社长郝春彭作总结讲话。

国家主席习近平于今年9月12日在北京召开的第39届ISO大会开幕式指出：世界需要标准协同发展，标准促进世界互通互联；中国将积极实施标准化战略，以标准助力创新发展、协调发展、绿色发展、开放发展、共享发展。国务院总理李克强特别强调：要更好发挥标准的引领作用，必须聚焦关键、突出重点，紧扣加快新旧动能转换的要求，全面实施标准化战略，适应新技术、新产业、新业态、新模式蓬勃兴起的趋势，加快新兴领域标准制定。与会专家提出，将标准化工作提高到国家战略高度，要建立健全覆盖各行各业的标准体系，实施标准管理，纳入政府职能，树立标准的权威性和严肃性。

近年来，随着国务院《深化标准化工作改革方案》《国家标准化体系建设发展规划（2016-2020）》等宏观战略部署和一系列法规制度的出台实施，在实施健康中国建设战略中的医药健康产业迎来至关重要的战略机遇期。

建立政府主导与市场自主相协调的标准制定新体系

应当把握标准的要旨：标准不应简单理解为衡量事物的依据和准则，应特别注意标准的目的性，即宜以科学、技术的综合成果为基础，以促进最佳的共同效益为目的。我国从1989年制定《中华人民共和国标准化法》至2016年进行该法的修订，目的就是要通过改革，将我国现行的以政府为主导制定的标准体系转变为以政府主导制定与市场自主制定协同发展与协调配套的新型标准体系，以形成健全协调、运行高效、政府与市场共治的标准化管理体制和政府引导、市场驱动、社会参与、协同推进的标准化工作格局，让标准成为对质量的“硬约束”，推动中国经济迈向中高端水平。

标准的认证认可是中国医药标准走向世界的通行证

国家认证认可制度已建立15年，并已成为我国重要的质量技术基础。结合国家十三五规划确定的质量强国、科学治理的发展要求，以及我国经济日益融入全球化和市场竞争大背景，通过推进认证认可制度改革，并借鉴国际通行的做法，将探索建立政府推标与市场需求备案及第三方认证认可服务结合的“多元共治”的管理模式。医药市场的国际化和中医药的走出去面临的“标准是否科学有效与可操作性”“认证实施规则建立”以及“相关专业能力要求”等诸多考验，也是推进医药标准认证认可服务所面临的共同课题。

医药行业标准化引领和助推医药产品贸易

按照国际医药贸易市场规则，原则上都以进口国的质量标准为基准，仅进口国监管药品准入。我国药品进口和出口两个市场上都有监管，尤其是中药材，出口时需经国家形成统一标准体系很重要。中医药国际标准已经取得一些成绩，一次性无菌使用针灸针、亚洲人参种子种苗、中药重金属检测方法、中药煎煮设备、艾灸器具等都已经形成国际标准。但中医药国际标准制定因需多边谈判等，标准数量短期内容很难扩大；另一方面，团体标准已经成为我国标准体系里迅速发展并得到国际社会广泛认同的一支新生力量。在海外很多国家，团体标准已经成为国家或者行业的唯一标准。我国团体标准将更灵活与国外标准体系互认或者对接，推动标准体系谈判由多边到双边和更快捷的推广应用，对促进我国中医药国际贸易具有积极意义。

亟待研究“中药三化”发展的科学可行之策

中药标准化研究项目在设计上涵盖了“从田头到口头”的全程质量控制研究，旨在从种植-采收-炮制-生产-成品等多个环节，明确中药产品的质量传递规律并实现可追溯，最终形成一个中药全产业链质量控制的示范研究。我国有关部门已在这方面给予了关注与投入，目前该项目的支持范围涉及百余种药材、饮片及中成药品种，并设立两个第三方检测平台，构建了中药质量标准库。从实践和发展上看，在中药的标准化、现代化与国际化进程中，还需更深入、广泛的开展应用基础研究，并科学有效的实现资源配置和管控。

逐步建立国家药品标准现代治理体系

从第一部《中华人民共和国药典》（1953年版）至今，我国已形成由所颁10版药典及诸多部颁、局颁国家药品标准和地方药品标准等组成的庞大药品标准体系。按照即将发布新修订的《药品标准管理办法》有关规定，国家将加大力度推行标准工作公开、公正，依法定标，改革完善药品标准的形成机制；鼓励社会力量参与药品标准的各项工作，在注册标准、团标、国际标准的基础上，根据国情、药情，科学合理严谨制定国家药品标准，不断增强标准制定机构的影响力和权威性；将采用大数据持续推进国家药品标准的信息化工作；将依托国家“一带一路”战略规划，加快推进国家药品标准的国际协调工作。我国药品标准更加趋向实用性、权威性、多样性、规范化和国际化发展方向，并逐步建立完善国家药品标准现代化治理体系。

中药标准化有效提升诊疗能力

中药药品标准化为提高医院诊疗能力提供了新的契机。切实符合中草药特点的中医药临床诊疗指南的制定，将大大提高中医药临床实践的标准化、现代化，为中医药世界范围内推广应用提供科学的依据，提高中医药的国际话语权。比如国际上首个《中草药相关肝损伤临床诊疗指南》在临床中的应用，填补了国际中草药肝损伤客观诊断方法和标准的空白，使得中草药肝毒性得到客观评价，有效降低中草药肝损伤的临床误诊率，避免了舆论误导，也为中药企业提供客观监测不良事件的方法。同时，基于临床诊疗指南的标准，有利于开放性、大数据临床多中心平台研究的构建。

质量数字化才能实现中药现代化迈向国际化

制药企业要走出中药制剂数字化、现代化、国际化的发展之路。近年来，已有国内制药药业持续在基于质量数字化的现代中药标准化方面进行了大量的探索实践，以打造现代中药标准化智能制造体系。其中药材生产的规范化、工艺流程的标准化、制剂质量的数字化、智能制造装备的创新是中药标准化的关键环节，是实现现代中药智能制造的突破口；同时客观公正的中医药第三方检验体系建设也是中药标准化与国际化的重要组成部分。希望企业的探索与创新能够为实施标准化战略积累可借鉴的经验，以更加主动的姿态融入国家医药产业发展和健康中国建设中。

围绕主题，论坛安排了现场互动环节，通过台上与台下的互动对话，深化对一些热点难点问题的理解。

医疗保险有没有国家标准？

医疗保险分为基本医疗保险和商业医疗保险。商业医疗保险标准由中国保险行业协会组织制定。基本医疗保险目前已经批准或在批地标准包括社会保险药品代码行业标准、社会保险医疗服务项目和医用材料行业标准、社会保险术语国家标准等，主要是由中国医疗保险研究会组织编制，药品代码行业标准已在部分统筹地区应用。

我国中药要走出去，应遵循什么样的路径？

按照国家标准化战略的要求，中药制剂要从定性走向定量，我国有些大型药企已经探索出“质量数字化”标准，这是标准化不可或缺的基础，也是走出去的基础和要求，有了中药制剂的质量数字化，才会有中药现代化，实现了中药现代化才能实现中药国际化。中药的质量数字化——现代化——国际化，这是我们应该遵循的可靠发展路径。还有专家补充说：中药的质量数字化是指主要指标或关键指标，但不是所有指标都要求数字化，即定量化。因此，定性的标准不可没有。

我国出口药品采用什么标准，是国标还是行标？

我国出口的药品，多采用进口国的标准或进口国的要求。由于各国的国情不同，对药品的要求也不同。但从现在看来，我国的中药行业标准已经远高过很多发达国家的进口标准。

我国有哪些中药制剂实现了国际化，走向了哪些国家？

现已有多种中药制剂走出国门，走向世界各国。法国、新加坡、澳大利亚等国家都有。其中澳大利亚居多。可以相信，随着国家标准化战略的深入实施，将会有更多的中药制剂走向世界，为各国人民的健康造福。

另外，对其他嘉宾及网上观众提出的问题如我国现有的标准体系的发展现状如何，国标、行标、团标等的功能是否有层次和范围上的分工等等，专家现场都作了一一解答。

《中国医疗保险》杂志社社长郝春彭在论坛总结时表示，青年药政论坛为我国医药领域青年科技专家和人才提供了一个分享医药科技研究进展成果、交流医药领域实践探索、为健康中国发展战略和国家深化医药改革建言献策、促进我国医药青年人才成长和脱颖而出的全新平台。

首期论坛的成功也为今后的论坛积累了经验，为更加精准服务与助力健康国家建设重大战略的贯彻落实，更加深入探索与助推医药健康科技创新与社会医药保险体系的融合发展，《中国医疗保险》杂志还将举办其他系列主题论坛如医改北京论坛、“医”“保”对话等，届时将邀请相关专家和行业人士进行学术深入探讨，希望与行业同仁携手为国家医药健康的大战略、大格局、大发展建言献策、探索前行。