解读：如何加强医药集采领域知识产权保护

为构建协调统一的信息共享机制，落实从源头防范侵权行为发生的要求，鼓励医药领域创新发展，2022年12月30日，国家知识产权局与国家医疗保障局（以下简称两部门）联合印发《关于加强医药集中采购领域知识产权保护的意见》（国知发保字〔2022〕45号，以下简称《意见》）。《意见》将药品集采挂网与知识产权保护（主要涉及专利保护）相衔接，进一步填补了我国药品申报集采挂网阶段的知识产权保护空白，将对我国医药集中采购领域专利保护产生重要影响。
《意见》包括由十条具体举措组成的三个部分内容。第一条至第三条从建立会商机制、明确联络机构、加强信息共享三个方面提出积极建立协调机制；第四条至第七条从建立企业自主承诺制度、做好纠纷化解引导工作、加强协作制止侵权、分析研判重点产品四个方面要求加强业务协作；第八至十条从开展联合调研、开展业务培训、加强宣传引导三个方面就加强工作保障提出要求。

解读1：企业参加集中采购须自主承诺不存在知识产权侵权情形
《意见》第四条要求“建立企业自主承诺制度”，即企业参加集中带量采购或申报药品和医用耗材在医药集中采购平台挂网（以下简称平台挂网）时，须自主承诺相关产品不存在违反《中华人民共和国专利法》（以下简称《专利法》）等相关法律法规的情形。产生中选结果或挂网采购交易后产生相关专利侵权纠纷的，由申报企业承担相应责任。本条旨在通过企业自查和承诺，加强事前防范知识产权侵权行为。
《意见》出台前，企业自主承诺制度经历了从无到有，并逐渐完善的过程。2018年11月15日，第一批次国家组织医药集中采购文件未要求申报企业作出承诺。2019年，第二批次国家组织医药集中采购明确要求申报企业就不违反《专利法》作出承诺。自此以后，不侵权承诺成为国家组织集采的申报惯例。以国家组织药品联合采购办公室2022年6月20日发布的第七批国家药品集中采购文件为例，该文件第三部分“申报承诺函”中明确要求企业作出如下承诺，即“我方承诺申报品种不存在违反《中华人民共和国专利法》《中华人民共和国反不正当竞争法》《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规的情形，若产生相关纠纷，给采购方造成的损失由我方承担”。与此类似，地方或联盟的采购文件也基本体现了这样的发展过程，承诺函的相关表述基本一致。总体而言，目前知识产权承诺，仅作为申报承诺函一个小段落，内容简单概括，近似宣誓性承诺。
《意见》出台后，企业作出自主承诺可能会发生如下变化。一是适用范围将进一步扩大。《意见》指出，各地医疗保障部门应指导医药集中采购机构建立完善的企业自主承诺制度。因此，无论是国家，还是地方或地方联盟组织的医药集中采购，企业都需要自主承诺相关产品不存在知识产权侵权情形。二是承诺内容上可能会进一步细化。相比国家药品集中采购文件的宣誓性承诺，后面知识产权自主承诺可能单独成为一部分，内容上可能会进一步细化，具体变化有待进一步观察。三是自主承诺函可在一定程度上减轻专利侵权异议影响。医药集中采购机构如收到相关产品专利侵权异议的，而知识产权管理部门逾期未给出参考意见的，企业自主承诺后可以按程序参加集中带量采购或在平台挂网。
 
解读2：医药集采机构可请知识产权局就专利侵权异议出具专业意见
《意见》第四条规定，医药集中采购机构如收到相关产品专利侵权异议的，可以请知识产权管理部门在企业参加集中带量采购或申报平台挂网的规定期限内出具咨询或侵权判定意见，作为是否允许相关产品参加集中带量采购或在平台挂网的参考。
《意见》出台前，鉴于专利侵权的认定具有较高的专业度与复杂性，医药集中采购机构对采购过程中收到的专利侵权异议，往往难以作出专业评估。出于合法且慎重考虑，医药集中采购机构通常等待人民法院或知识产权管理部门就相关侵权案件作出认定结果后，才会基于该裁决/判决结果，采取相应举措。但是侵权案件的审理通常需要较长时间，很难在不到30天的医药集中采购周期内给出认定结果（对七批次国家组织医药集中采购时间表统计）。因此，此前提出专利侵权异议对阻止仿制药企业参与医药集中采购难以起到作用。
《意见》出台后，知识产权部门与医疗保障部门搭建了协调合作机制，医药集中采购机构可以请知识产权局就收到的相关产品专利侵权异议在规定期限内出具咨询或侵权判定意见，并作为是否允许相关产品参加集中带量采购或在平台挂网的参考。但这一制度能否及时制止专利侵权尚需观察。
参照以往实践，在短时间内对申报药品是否构成专利侵权作出专业判定，仍会面临不少挑战。其一，药品专利侵权判断本身难度较大，尤其涉及组合物专利、晶型专利和制剂专利的侵权异议，其中权利要求的解释、仿制药技术方案的确定及技术方案的比对往往难度较大。其二，在异议咨询程序中，如果缺乏类似举证、口审程序，与行政裁决程序相比，知识产权局对证据掌握相对不足，无疑会进一步增加判断难度。其三，虽然《意见》对出具咨询意见的规定期限并未明确，但参照国家组织集中采购的时间周期，从“拟中选结果公示”到“中选结果公示”，即“异议期间”，设置较短，通常为一周以内。即便刨除异议申请人在临近异议截止日才提起异议以及两部门的沟通传递耗时，知识产权局在“中选结果公示”前出具确定咨询意见基本无法实现，相应地，亦无法作为是否允许相关产品参加集中带量采购或在平台挂网的参考。换言之，事前制止侵权难度较大。
 
解读3：知识产权局将快速处理专利侵权纠纷与集采机构协作制止侵权
《意见》第五条提出，两部门要做好专利纠纷化解引导工作，要求知识产权管理部门接到相关案件处理请求后，要依法依规高效处理。《意见》第六条进一步要求，知识产权管理部门在相关医药专利侵权案件办结后，应当将案件办理结果送达当事人，并及时抄送医疗保障部门。然后，医疗保障部门指导医药集中采购机构根据知识产权管理部门认定侵权的行政裁决或人民法院的生效判决，作出相应处理。如果涉事产品正在申报平台挂网，则不予挂网；如果涉事产品已在平台挂网或已在集中带量采购中选，则需要及时采取撤网、取消中选资格等措施制止侵权行为。
《意见》出台前，已有仿制药企业因专利侵权而被暂停采购资格的案例。2022年8月5日，国家知识产权局就勃林格殷格翰提出东阳光药业的降糖药利格列汀仿制药制造、销售的行为涉嫌重大专利侵权纠纷行政裁决请求作出裁决，判定东阳光药业侵犯了勃林格殷格翰相关化合物专利，责令东阳光药业立即从已挂网的药品采购平台撤回被控侵权制剂利格列汀片的挂网，并立即停止制造、销售、许诺销售侵权产品。2022年11月2日，上海医药集中招标采购事务管理所发布暂停广东东阳光药业有限公司生产利格列汀片采购资格的通知，并表示此举在于做好医药招标采购领域的知识产品产权保护工作。
《意见》出台前，知识产权局对涉集采挂网药品专利侵权纠纷同其他行政裁决案件的同等处理，并未设置“快速处理”机制，而且相关专利侵权行政裁决通常由涉事当事人告知医疗保障部门，并请求采取撤网、取消中选资格等措施。
《意见》出台后，知识产权局将对涉集采挂网药品专利侵权纠纷依法快速处理，并将处理结果及时抄送医疗保障部门，“直接链接”行政裁决与集采挂网官方沟通渠道。这将进一步凸显知识产权局在专利侵权纠纷处理的优势，专利权人出于快速制止集采挂网中药品侵权的目的，将会优先选择知识产权局解决专利侵权纠纷。值得注意的是，《意见》还对法院部门和医疗保障部门进行了“间接链接”，即医疗保障部门根据人民法院的生效判决作出相应处理。“间接链接”的直接原因可能在于法院系统未参与本《意见》的联合印发，而且囿于专利侵权案件司法管辖的复杂性，客观上难以要求法院系统将裁判文书抄送给相应的医疗保障部门。实践中，案件当事人通常会积极履行前述“抄送”行为，因此，实质上不会影响当事人的权益维护。
值得注意的是，近日，最高人民法院知识产权法庭在上诉人山德士（中国）制药有限公司与上诉人江苏豪森药业集团有限公司侵害发明专利权纠纷案中（（2021）最高法知民终1158号），首次明确仿制药企业在被仿制药专利权保护期内，通过地方药品集中采购平台向相关地方药品集中采购部门提交企业及药品资质证明材料的申报行为，构成《专利法》意义上的许诺销售行为，依法应当承担侵权责任，进一步明晰了医药产品集中采购领域中仿制药企业的行为边界。
 
解读4：两部门将提前分析研判重点产品知识产权风险以供采购参考
《意见》第七条要求，对拟开展集中带量采购的规模较大、关注度高的药品和医用耗材中涉及知识产权风险的产品进行重点关注。两部门提前进行信息沟通，分析相关产品的采购需求和知识产权基础信息，对采购中相关知识产权风险作出分析研判，以供采购过程中参考。
建立重点产品知识产权风险分析研判新机制，通过两部门“相互补位”，对“关键产品”开展联合调研，及时交换知识产权信息，有利于预防出现重大知识产权侵权和舆论风险影响。从实践看，重点产品分析研判机制很可能主要依靠医疗保障部门启动，原因在于该机制的起点在于筛选重点产品，然后对其知识产权风险进行分析，而医疗保障部门对不同批次的重点产品具有筛选的机制和专业优势。
 
解读5：《意见》出台对医药行业的影响
《意见》的影响，在政府侧，将推动两部门进一步深化合作，形成多层次、高效率的知识产权纠纷防范和化解联动机制。但囿于我国医药集中采购规定尚未完全统一，而且程序烦琐，时间性要求高，联动协作难免遭遇困难和挑战。在行业侧，根据前述分析，医药行业应保持审慎乐观态度，积极抓住政策机遇，统筹兼顾，综合运用知识产权法律法规，做好医药集中采购领域知识产权保护工作。
启动专利链接程序，阻断侵权仿制药上市
《专利法》第七十六条赋予药品专利权人与药品上市许可申请人，在药品上市审评审批过程中提前解决专利纠纷。如果药品专利权人通过提起专利链接诉讼或行政裁决，确认仿制药相关技术方案落入药品专利权保护范围。那么根据《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》（以下简称《实施办法》）第九条规定，国家药品审评机构将直至专利权期限届满前才将相关化学仿制药注册申请转入行政审批环节，从而能成功阻断侵权化学仿制药上市注册。
根据实践观察，当前药品专利链接案件审理期限较短。在行政裁决方面，参照国家知识产权局官方信息，2022年前10个月，国家知识产权局无效案件平均立结周期为5.6个月。在司法审判方面，参照中国首例药品专利链接诉讼案件，一审和二审审理周期近9个月。结合《实施办法》第八条规定，收到人民法院立案或者国务院专利行政部门受理通知书副本后，国务院药品监督管理部门对化学仿制药注册申请设置9个月的等待期。尽管诉讼实务中，很多药品专利链接案件的裁决或审理时限较长，但通常而言，9个月等待期能够让部分药品专利权人提前解决仿制药侵权问题，阻断侵权仿制药上市注册。在启动药品专利链接程序后，药品专利权人能正当依据药品专利链接纠纷向医药集采机构提供线索或提出异议，让侵权线索和异议更为充分，在一定程度上容易引起医药集采机构重视。
审慎作出自主承诺，事前预防己方产品侵权
根据《意见》第四条规定，企业在作出不侵权自主承诺后，产生中选结果或挂网采购交易后产生相关专利侵权纠纷的，将由申报企业承担相应责任。本处的“相应责任”至少包括专利侵权民事责任和被依法撤网、取消中选资格的法律后果，甚至可能面临被列入集中采购的“违规名单”（《全国药品集中采购文件（GY-YD2021-2）》第17条规定:申报企业、中选企业、配送企业如有以下行为，经有关部门认定情节严重的将被列入“违规名单”：……17.12在抽检或飞行检查中发现中选企业严重违背在申报材料中作出的承诺。），在一定时期内不能参与相关集中采购。
值得注意的是，不当作出“不侵权自主承诺”可能加重专利侵权民事责任承担，原因在于如果企业明知产品侵权，仍作出不侵权自主承诺，若后续被人民法院判定侵权，则可能构成“故意”，或因挂网上市，侵权获利巨大，被认定为“情节严重”，都可能承担“惩罚性赔偿责任”。参照公开信息，如果企业被纳入“违规名单”，通常在6个月内不得参与药品集中采购。
适时提供侵权线索，便于两部门分析研判
虽然《意见》第七条“分析研判重点产品”是两部门之间的信息交换工作，但是并不妨碍相关医药企业主动向两部门提供侵权线索，辅助两部门提前筛选重点产品，并为分析研判提供翔实的证据材料。
因此，医药企业应及时分析采购文件，就可能涉及的侵权仿制药提出针对性分析，并将相应线索材料提交给相关部门，提示该批次医药集中采购可能涉及的侵权产品，辅助集中采购机构提前筛选重点产品，并促进分析研判。
快速提出有效异议，阻断侵权仿制药挂网
根据药品集中采购实践，在公布“集中采购拟中选结果”后的公示期间内，相关当事人可以在公示截止日前向采购办公室提出申诉并提供合法有效的证据材料，逾期不再受理。未提供相应证据材料的，采购办公室原则上不予受理。
但实践中，异议受理期间非常短，以第七批国家药品集中采购为例（信息来源为上海阳光医药采购网），受理期间为2022年7月13日至2022年7月15日，只有3天时间，这对于发现线索、检索材料、专业分析并提供合法有效证据材料的有效异议而言，时间非常紧张。
因此，医药企业应及时跟踪全国和地方采购文件相关信息的发布，并对潜在侵权药品和企业进行针对性监控。虽然按照《意见》要求，医药集采机构可以请知识产权局就专利侵权异议出具专业意见，但如果缺乏详细论证和充分证据材料，知识产权局在指定期限内很难作出专业判定，对于逾期未给出参考意见的，企业自主承诺后仍然可以按程序参加集中带量采购或在平台挂网。因此，为有效利用异议申诉机会，协调时间紧迫不足困境。囿于专业性强，医药企业可以在专业人员协助下，提供有效异议，方便有关部门快速审核，争取成功阻断侵权仿制药挂网。
优先选择行政裁决，依法高效解决侵权纠纷
《意见》第五条明确要求知识产权管理部门接到相关案件处理请求后，要依法依规高效处理。畅通的沟通渠道和明确的协作要求情形下，知识产权局对于医药集中采购领域的专利侵权纠纷处理，处于“近水楼台”的协作位置，将具有更多的效率优势。而且实践中，知识产权行政裁决往往比经过一二审才能生效的法院判决效率更高。多种优势叠加，可以合理预见，知识产权局在医药集中采购领域中的专利侵权纠纷处理可能会越来越多，效率也会越来越高。因此，医药企业可优先选择行政裁决，依法高效解决专利侵权纠纷，并配合其他维权措施，系统维权。
积极应对无效准备，维持有效权利基础
《意见》将专利纠纷解决与集采挂网程序进行链接，意味着仿制药企业在上市审评阶段面临专利链接制度设置的“专利阻碍”后，下一步的申报集采挂网也会面对“专利阻碍”，这无疑会进一步增加仿制药企业无效原研药相关专利权的动机和压力。因此，可以合理预测，原研药企业需要做好应对增加的无效宣告请求准备。
总之，《意见》的出台，是国家知识产权部门与国家医疗保障部门进一步深化合作，协同强化医药领域知识产权保护的重要标志，落实得当，将有力防范侵权行为发生，促进医药领域创新发展。