直击现场 | 第八批国家药品集采开标，多方深入解读新变化

第八批国家药品集采涉及40个品种，251家企业的366个产品参与投标，涵盖抗感染、心脑血管疾病、抗过敏、精神疾病等常见病、慢性病用药。据国家医保研究院院长助理兼价格招采室主任蒋昌松向中国医疗保险介绍，本次集采的品种大多为临床常见疾病用药，“其中有一些代表性的品种，比如高血压药物，抗凝血的肝素类药物，治疗甲流的奥司他韦，还有在这次品种数中占比达到40%的抗感染药物，也就是我们常说的抗菌药。”

那么，本次集采将对临床用药结构和药品市场格局产生哪些影响？那这些影响又将于何种形式传递到患者身上？蒋昌松表示，集采作为医改的突破口，对医院、医保、患者、产业都有影响。比如，对于患者、医院能够促进临床用药质量层次提升，以往通过一致性评价品种的使用占比只有50%左右，国家集采后使用占比能够达到90%，提高了患者的用药质量层次。而对于医药产业来说，能够提高产业集中度和企业的规模化发展，从而促进整个医药产业做大做强，走向高质量发展。同时，集采以后药品价格也会有较大幅度下降，对于减轻患者用药负担、节约医保基金也有显著作用。

以承办此次国家药品集采的海南省来说，通过参与国家组织药品和耗材集采，目前已累计节约医保基金已达到35亿元。海南省医疗保障局党组书记、局长贾宁向中国医疗保险表示：“国家通过集采实现‘腾笼换鸟’，对于深化医保制度改革以及推进三医联动有着积极作用，也为参保人带来了更多获得感、幸福感。海南省一直积极推进药品集采工作，对于国家集采和省际联盟集采‘以全部跟进为原则，不跟进为例外’，目前累计集采品种已达到783个，居于全国前列。”

企业在药品集采中的获益也愈发明显。在投标现场，一位已经参与过多次国家药品集采投标的企业人士向中国医疗保险表示，集采对于像他们这样的中小型企业来说是重要的利好政策。“我们曾经有个品种是从一家小企业收购来的，本来没什么市场，但后来通过一致性评价并且在国家药品集采中选后，市场放量效果很明显，目前已经能够占到20％到30％左右的市场份额，并且也不需要销售团队去做推广，极大降低了销售成本”。

随着常态化规范化带量采购的开展，国家集采将更加关注规则制定的合规合理、企业竞争的公平公正，做好临床用药需求保障，做好中选药品价格管理等方面工作。相比于前七批，第八批国家组织药品集中采购的规则更加精细化，规则考量地更加周到，也保障了落地实施更具实操性。

比如，在确保企业公平公正参与竞争方面，北京大学公共政策研究中心江滨指出，第八批药品集采在规则设计上做了全方位的考虑，主要包括：一是明确申报品种限制，要求申报的药品需通过仿制药质量和疗效一致性评价，这是保证公平公正的最大前提；二是设置企业入围资格限制，排除违规企业、失信企业，排除关联企业（比如企业负责人存在直接控股、管理关系注册批件转让关系等），防止串标围标；三是申报信息公开，所有申报企业、有关部门和公证机构对申报信息公开的全过程进行监督；四是畅通申投诉渠道，拟中选结果公示期间接受申投诉，可以举报围标、串标、虚假申报等行为；五是设立违规名单、开展信用评价等。

而在具体的竞标和中标规则设计上，虽然国家药品集采已经进入了常态化、制度化开展的阶段，但第八批集采相比于前七批仍然有一些优化。据蒋昌松和江滨介绍，主要体现在以下几个方面：

首先，调整采购品种入围条件。第八批国家集采对于采购品种的纳入条件由原来满足条件的企业数量达到4家调整为5家，这将更有利于保障供应，也给通过一致性评价的企业更长时间开展挂网、产能储备等工作。

其次，进一步延长协议周期，本次集采的协议周期统一至2025年底，保守估计有两年半左右的协议期，给予了企业更加稳定的市场预期，让企业能够集中精力做好生产、供应和质量控制。

第三，科学确定和调整带量比例。延续以往对抗生素带量比例调减10%、特殊级抗生素带量比例调减20%的政策；针对首次开展的肝素类产品，对于那曲肝素、依诺肝素无预灌封包装的中选产品的约束带量比例按协议量打四折，在尊重临床用药习惯的同时，也给先进技术产品和企业更多市场份额；同时，实时联动相关部门政策动态，对于近期国家卫健委发布的《第二批国家重点监控合理用药药品目录》涉及的品种，适当调整带量比例。

第四，探索“一主双备”保障供应。针对氨甲环酸注射剂型等急抢救用药和短缺药品采取“一主双备”的供应模式，从而保障这类药品及时供应，防范断供风险，并且第二备选由各省医保部门选择，让其能结合本省实际用药特点选择合适的备选企业，尽可能保障临床供应。

第五，明确中选药品挂网价格规定。要求中选企业在主供地区、备供地区按其中选价格直接挂网供应，在第二备供地区按不高于其中选价格的1.5倍或同品种最高中选价挂网供应，在非主供和非备供地区也按不高于其中选价格的1.5倍或同品种最高中选价挂网供应。考虑到此次集采中选企业的“非主供、非备供”省份数量较多，对其中选品种挂网价进行规范管理，能够促进中选药品在全国各地之间的价差公允合理，也将有利于更好发挥集采中标价对药品市场价格的引导作用。

集采降价后的落地实施保障一直是公众关注的热点，也是国家药品集采政策得以充分发挥效用的关键一环。在日前国家医保局发布的《关于做好2023年医药集中采购和价格管理工作的通知》中也明确提出，“要加强中选产品供应保障”。

根据国家医保局统计，第八批集采平均每个品种有6.5家企业中选，供应多元化和稳定性进一步增强。同时在开标现场，中国医疗保险注意到，此次集采邀请了国家卫生健康委、工业和信息化部、国家市场监管总局以及国家药品监督管理局有关同志参与现场开标。而这些部门也与深化药品集中带量采购改革息息相关，分别从保障中选药品的临床使用、稳定供应、价格合理、质量安全等方面协调联动，共同保障国家集采中选结果的落地实施。

与此同时，医疗机构作为国家药品集采中选结果落地实施的执行者，对于促进药品和耗材集采工作的优先合理使用有关键作用。对此，首都医科大学宣武医院党委书记岳小林向中国医疗保险表示，随着国家药品集采不断推进，第一批到第七批集采药品在医院的使用已经进入相对稳定的状态，医疗机构针对集采中选品种使用也普遍形成了一套较为成熟的工作流程和做法。出于临床使用习惯，以往有部分患者和医生质疑中选国产仿制药的质量和疗效，从而不愿意用集采药品，她认为，随着前七批国家集采药品陆续进入临床，以及医院通过广泛宣传动员、开展中选仿制药真实世界研究、做好患者沟通和用药随访等等，现在这种质疑基本已经没有了。

“我们会和医生讲清楚原研药和通过一致性评价的药品的质量和疗效是没有什么差异的，同时对患者在换药初期做一些更细致的工作，由医生和患者进行紧密交流，并加强药师对患者的用药咨询和用药随访。”岳小林表示，一方面是广大的医生对通过一致性评价的药品的信心越来越好，另一方面，患者随着用药时间的延长也逐渐发现这些仿制药的安全性和疗效是有保证的。所以大家现在对于中选药品的“担心”已经慢慢朝着“放心”的方向转变了。

实际上，为进一步验证集采中选仿制药的临床疗效和安全性，推动性价比高、效果好的药物进入一线医务人员和患者的优先选择范围，国家医保局委托北京宣武医院牵头，分两期组织开展了前3批集采37个品种中选仿制药的疗效和安全性真实世界评价。首期研究覆盖心脑血管疾病治疗药物、神经精神疾病治疗药物等5大类14个药品，北京市20家医疗机构参与研究，历时2年收集11万余病例信息；第二期进一步扩大研究覆盖范围，涵盖抗感染治疗药物、抗肿瘤药物等6大类23个品种，参加的医疗机构也扩大到全国18个省（市）30家三甲医院，收集近14万病例信息。研究结果显示，在临床真实诊疗环境中，中选仿制药与原研药在临床疗效和使用上等效，真正做到了降价不降质。