关于实施《新生物制品审批办法》的通知

（说明：2002年《药品注册管理办法（试行）》（国家药品监督管理局第35号令）、2005年《药品注册管理办法》（国家食品药品监督管理局第17号令）施行后相应执行新的要求）

各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局)、医药管理部门，解放军总后卫生部：

为鼓励创新，规范生物制品的研制，加强新生物制品审批的管理工作，国家药品监督管理局对原《新生物制品审批办法》进行了修订，于1999年4月10日以国家药品监督管理局第3号令颁发，为贯彻实施新的《新生物制品审批办法》，特通知如下：

一、修订后的《新生物制品审批办法》对原《新生物制品审批办法》作了许多重大修改和补充，希望有关部门和单位认真学习，并贯彻执行。

二、《新生物制品审批办法》颁发前已经受理的品种，原批件继续有效，尚未进行的工作，按新办法的有关规定执行。对先后报批的同品种技术要求和行政保护期原则上保持一致。

三、为保证研制单位申报资料的真实性并利于新生物制品上市后的属地监督，《新生物制品审批办法》第十一条规定申报新生物制品临床研究，研制单位须将申报资料送所在省级药品监督管理部门，经省"形式审查"(不做技术复核和初审)和"现场核查"后报送国家药品监督管理局。按《新生物制品审批办法》总则第四条"新生物制品审批实行国家一级审批制度"的规定，Ⅰ～Ⅳ类新生物制品申报的受理和审批机构均为国家药品监督管理局。

特此通知


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　一九九九年四月二十二日