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来源：中国医疗保险
作者：丁锦希 中国药科大学教授
21世纪以来，随着人口老龄化和疾病谱变化，恶性肿瘤导致我国居民死亡率占比26.44%，成为威胁公众健康的最大敌人。2018年两会后，为实现“满足人民不断增长美好生活需求”基本国策，国务院针对性部署了“降税”、“集中采购”和“准入谈判”三项措施，系统解决我国抗肿瘤药物的可及性问题。
国家医疗保障局承担的“抗肿瘤药医保准入专项谈判”是上述措施的重中之重。历时3个月筹备过程中，国家医疗保障局高效精准地完成了品种遴选、临床疗效和经济学评估、现场谈判等关键环节，最终17个药品通过谈判纳入国家医保乙类目录，成功率高达94.4%。“临床疗效明显、患者负担较重”的抗肿瘤药纳入国家医保，将显著提高社会公众对新医改的满意度。笔者认为，本次谈判充分体现了三项机制：
一是推行以量换价，实现基金可持续发展机制
2018年国家癌症中心发布数据显示，“全国平均每天超过1万人被确诊为癌症，每分钟有7个人被确诊为癌症”，癌症已成为影响我国居民健康的主要疾病。同时，癌症治疗高昂医药费用负担已经成为“因病致贫、因病返贫”的重大民生问题。《柳叶刀》2016年一项实证研究显示，我国肺癌、胃癌等六种常见癌症人均年治疗费用约为6.8万元，但2016年居民年均可支配收入仅为2.4万元。将疗效突出的抗肿瘤药纳入医保，可显著提高参保人健康福利。
另一方面，近年来我国基本医疗保险基金支出快速增长，城镇居民基本医疗保险筹资与支出增长率已出现倒挂（2014年全年筹资与支出增长率分别为17.4%和19.6%）。因此通过国家谈判，在精准测算基础上，发挥医保“战略性集团购买”以量换价优势，促使企业在保障其创新利润前提下，主动降价纳入医保，实现提升参保人福利与基金可持续发展之间的动态平衡。
二是设立准入通道，强化疗效创新激励机制
创新是我国基本国策，是医药产业升级的源动力，更是优化临床治疗模式，提高人民健康福利的推动器。一项截止2014年研究显示，发达国家药品上市后的医保准入平均周期为15个月，而我国医保目录调整周期为5-8年。较长的医保准入周期影响了企业创新投入的市场预期，这个问题在我国实施“加速审批”和“有条件审批”等注册审批制度改革后，显得更为突出。
令人欣慰的是，通过2017年和今年两次国家医保准入谈判有益尝试，我国基本确立了治疗重大疾病的创新药物医保谈判的准入通道，将创新药快速纳入医保目录，从而营造了良性创新研发环境，吸引全球更多重大创新药物率先在中国研发上市，推动我国从药品“制造强国”走向“创造强国”的发展之路。本次谈判成功17个抗肿瘤药中，有11个属于2017年以后批准上市的品种。特别是国产创新药安罗替尼今年5月获批上市，9月底即纳入国家医保目录，其医保准入周期仅为4个月，堪称全球典范。
更重要的是，本次谈判将创新激励定位在临床疗效创新。在谈判品种价值评估过程中，评估组专家不仅重视药品的新结构、新靶点和新机制，更加关注药品的临床地位、参保人临床获益等疗效创新价值。谈判药物与目录内参照药物比较，评价其无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）等核心疗效指标有无显著差异和重大突破，从而确保有限的医保基金真正用于提高参保人健康福利的治疗环节。
三是优化评审方法，构建医保准入动态调整机制
对药品疗效、价格和成本效益进行综合评估，测算谈判支付标准是谈判成功的关键环节。本次谈判不仅继承了上轮谈判“谈、审、评三分离”、“药物经济学与基金影响分组测算”等科学方法，而且对审评方法作了进一步优化。
首先，强调增量疗效证据。要求企业在申报资料中明确参照药物，并提供各国注册审批和医保准入评价的官方报告予以佐证，在此基础上对谈判药品与参照药物临床疗效增量作出科学准确评价。
其次，收集全球价格信息。根据谈判药品在各国健保价和零售价、我国中标价和部分省份医保谈判价，利用参照药物比值测算法、汇率税率换算法和地方谈判买赠折算法等方法进行多角度、多维度测算，准确掌握药品全球价格水平和我国地方谈判后参保人福利水平，为精准测算谈判支付标准奠定方法学基础。
第三，核算成本效用数据。反复核算药物经济学评价报告中药品成本与效用数据，结合谈判药品疗效评价结论和我国国民实际收入水平，利用成本效用分析等方法，为科学设定支付标准谈判区间提供参考。
总之，创新药物谈判准入将成为一种常态化机制，并成为国家医保目录动态调整机制的重要组成部分。在后续机制建设中，笔者认为应当做好三个衔接：其一，与注册审批衔接，确保医保准入能快速有效利用注册审评数据和结论；其二，与地方医保衔接，确保谈判药物尽快纳入地方医保经办管理体系；其三，与临床使用衔接，建立公立医院与社会专业药房的“双通道”供应保障机制，让广大患者能“买得到”、“用得上”高价值谈判药品，确保参保人对谈判成果的获得感和满意度。
