解读 | 经典名方的4个典型问题答疑（青年药政论坛）

10月8日,中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,明确提出要支持中药传承和创新,经典名方类中药按照简化标准审评审批。

10月9日,国家食药监总局发布了《中药经典名方复方制剂简化注册审批管理规定(征求意见稿)》及申报资料要求，明确了符合条件的经典名方制剂申报生产,可仅提供药学及非临床安全性研究资料,免报药效研究及临床试验资料。

在业内看来,该“征求意见稿”是《意见》中针对中药经典名方制剂简化标准审评审批的配套执行细则,对中药行业是一个利好。

10月29日，《中国医疗保险》杂志社主办的青年药政论坛（第十期）在北京成功举办。论坛以“中药经典名方：政策-价值-趋势”为主题，邀请药化注册司中药民族药处有关同志、北京中西医结合医院冯学功教授、湖南省中医药研究院中药研究所张水寒所长和中国中医科学院中药研究所研究员杨洪军等就经典名方的政策环境、注册管理规定、质量标准及市场格局等做了精彩而深入的分析。现场互动热烈，火花不断，以下是小保认为比较重要的4个问答。

第一个问题存在争议分歧，小保整理后认为：经典名方不会因为含有毒性药材就将方子排除在目录外，但要求提供药学和毒理安全方面的资料。目录的制定是按照中医药法来执行筛选，遵循四个原则：源于古代、沿用至今、疗效确切、具有特色。

经典名方虽然有着长期的人用史，但一直缺乏系统的非临床安全性研究；科技部“十二五”有关专项在非临床安全性研究中已发现个别经典名方出现明显安全性风险，也说明经典名方制剂有必要进行非临床安全性研究。因此规定每个经典名方制剂申请人均需系统、深入地开展非临床安全性研究。

目前我国对于药材毒理还缺乏系统的研究，除法定标准中标识的外，对于公认的、现代毒理学证明有毒性的药材，从保护公众用药安全出发，也应加强管理。

来自主管部门的专家表示，第一批经典名方有100个方子，其中很多方子的适应症市场可能并不看好，最终企业关注的可能就二三十个，所以很容易出现扎堆申报的情况。主要因为四方面的限制：一是毒性药材的限制。二是资源评估的限制，如果药材濒危也用不了。三是药典的限制。四是市场环节的限制。

论坛观点认为，无论是中药还是国际上讲的植物药或者天然药物，在质量控制上面临很多挑战：植物固有的性质、成分多、有效成分含量很低、机理不明确等。基于对这类产品管理的国际经验，在简化审批程序的同时，提高质量控制的门槛尤为重要。建立从药材源头到饮片、中间体、制剂全链条的质量控制措施，且整个过程需与“标准煎液”比对（出膏率、指纹图谱相似度等），保证经典名方制剂的质量与疗效。

此外，把经典名方的门槛定到合理的水平，对优秀的企业是一种很好的引导和保护。反之，如果门槛定低了，大家一窝蜂涌入，会造成很大的资源浪费。

从物质的“定性”到“定量”过程来讲，目前中药仍不能做到十分清晰。有专家认为，成分精确、清晰当然好，有利于质量控制；可是不清晰，并不代表不可控！质量的可控、控制方法的廉价、便捷、稳定，远比质量清晰更有意义……

有专家建议，中药质量控制完全可以参照中医的黑箱方法，只需管好出口和入口两头。比如中医药法里面关于中药的种植、采集、储存、加工、炮制及化肥农药的使用等等，都有些相关的规定，将这些落到实处非常重要。此外，要加强经典名方应用的培训，建立系统严密的中药质量监测反馈制度等。

主管部门的专家表示，按照当前经典名方审批要求，临床、药效评价都减免了，如果药学还是这样的低水平，必然会造成各家产品质量参差不齐。另外，我们要借鉴当前欧美和日本对植物药的监管理念，把每一个环节控制好，真正继承祖宗留下来的东西，使这些经典名方真正成为经典。否则一味迁就“目前没有企业能做到或者企业没有这样要求自己”，几十年以后这些经典名方能不能存在都要打个问号了！

对于申报的门槛能否从企业的规模或者企业参与国家课题的多少等因素来考虑的建议，主管部门认为不是太科学，真正科学的就是技术门槛，只有技术才能代表每个企业的真正能力和发展潜力。

官方专家介绍说，在征求意见稿的拟定过程中和代表企业座谈过，虽然门槛高一些，但大家踮踮脚跟、努努力是能达到的。既然国外企业能够做到，我们也可以做到。日本汉方药标准汤剂发展了30年，如果我们不给自己提更高的要求，还满足于现在的质量控制水平，将来靠什么与之竞争。

有专家表示，如果经典名方真是好果子，别说踮踮脚，就算伸长脖子变成长颈鹿，企业都会干，这是好事儿；可如果把这果子搞的又脏又烂，还全是刺儿，还如何指望企业垫脚尖够？

官方专家表示，对于第一个问题， “征求意见稿”目前没有明确说法，将来可能跟中药品种保护挂钩。

有参会嘉宾建议，注册审批是开放性的标准，可以考虑在注册审批时引进新的方法，比如，几个企业形成一个公用的研究方法，等标准出台以后，这些企业享有一定的优先权。这样既避免完全的行政保护形成行业壁垒，也避免大家一拥而上，无序竞争，浪费资源。

对于首家申请和后面申请的政策红利，目前在“征求意见稿”里面只有一条：鼓励企业参与“标准煎液”标准的制定，将来会署名。目前没有再深层的考虑，将来还会再研究这个问题。专家认为，企业提前介入开展研究，可以对工艺掌握得更深入全面，从而为将来市场竞争奠定优势，这是企业更应该考虑到的。