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10月29日，适逢秋高气爽的金秋时节，由《中国医疗保险》杂志社主办的青年药政论坛（第十期）在北京成功召开。论坛以“中药经典名方：政策-价值-趋势”为主题，邀请药化注册司中药民族药处有关同志、北京中西医结合医院冯学功教授、湖南省中医药研究院中药研究所张水寒所长和中国中医科学院中药研究所研究员杨洪军等就经典名方的政策环境、注册管理规定、质量标准及市场格局等做了精彩而深入的分析。
经典名方是传统中药的杰出代表，是历代医家临床经验的总结，是中医药宝库中最精华部分。为支持经典名方开发，国家及相关管理部门先后发布了相关鼓励性政策。早在2008年国家药监局就出台了《中药注册管理补充规定》，提出符合要求的经典名方制剂可以免除临床疗效直接报生产。近日国家药监局发布的中医药法配套文件《中药经典名方复方制剂简化注册审批管理规定（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）就是源于古代经典名方的中药制剂的开发。
药化注册司中药民族药处有关同志就《征求意见稿》对经典名方简化注册审批的条件、申报要求及申请审批程序进行了详细而全面的解读。相较于《中药注册管理补充规定》，《征求意见稿》对简化注册审批的条件做了细化和明确：如要求经典名方剂型和功能主治都要与古代医籍记载一致、对毒性药材进一步细化、采用中医术语表述功能主治等。符合条件的经典名方制剂申报生产，可仅提供药学及非临床安全性研究资料，免报药效研究及临床试验资料。这对于古代经典名方在现代的应用包括生产、销售、上市是十分有利的。
中成药质量一致性一直是中药质量控制的难点，单纯依靠终端标准检验有很大的局限性。为此，需要建立从药材源头到饮片、中间体、制剂全链条的质量控制措施，且整个过程需与“标准煎液”比对。湖南省中医药研究院中药研究所张水寒从“标准煎液”探讨了经典名方的质量标准。在质量比对、控制中，质量评价的指标和方法尤为关键。指标的选择需要综合考虑药材-饮片-“标准煎液”-制剂的相关性以及与临床疗效的相关性，需采用指纹图谱或特征图谱等整体控制方式对中间体、制剂的质量进行控制。
近日，“马兜铃酸致肝癌事件”等缺乏直接证据的负面报道甚嚣尘上，中药毒性被不科学的报道放大曲解。北京中西医结合医院冯学功教授表示，中医药历经了中华民族数千年来的临床检验，临床价值及安全性是毋庸置疑的。目前，我们对中药多有误解，究其根源，主要是大家习惯用西药的理论来看待中药。事实上，中药和西药归属于两个不同的医学理论体系，不能按照西药的“唯成分论”来分析中药，更不能用西医的研究方法简单判定中药的毒性!
经典名方制剂研发到底前景如何，未来市场上会大放异彩还是前途暗淡呢？中国中医科学院中药研究所研究员杨洪军围绕临床价值为中心，从政策、科技、市场三个层面进行了全方位的探讨。近几年中成药工业增长缓慢，增长点正逐步从医保、营销的驱动回归到药品自身的价值。这对于有临床价值、文化价值、科技价值的中药经典名方来说，无疑是一波利好。
深秋的北京本来有一丝寒意，但被专家学者们有高度又有温度的发言一驱而散了。随后，各位专家学者和百余位中医药同仁就简化中药经典名方注册审批的相关问题展开热烈而深入的探讨。论坛进行到晚上六点多，大家都表现出了极大的兴趣，双方意犹未尽，期待下一次更加深入的交流。
让我们共同期待经典名方制剂成为中医药的骄傲，让中国的中医药成为中国的骄傲!
