看一致性评价大环境下企业的生存发展策略

分享到

2017-01-18 作者:刘春光 浏览:

2017年1月7日,《中国医疗保险》杂志社举办第二期青年药政论坛。论坛以“仿制药一致性评价政策及对医药产业的影响”为主题,专家学者与业内人士从政策解读、技术层面、经验交流、产业影响、企业应对、公众用药等多个角度进行面对面深度交流与探讨。

本期专家报告以刘春光的演讲内容为基础进行整理。

第二期《青年药政论坛》专家报告

专家介绍

刘春光:隆泰股权投资管理公司执行合伙人。曾在国家中医药管理局、中国医药报、中国药学会和医药科技企业工作任职,曾任CFDA中国药学会秘书处国际部主任、北京康利华咨询服务有限公司总经理、泰格医药董事长助理等职,曾兼任国际药联(FIP)理事会中国代表、美国药典委(USP)观察员、中国医药教育协会副秘书长等职。

作为药学行业研究管理的资深专家和战略投资人,刘春光从国际医药企业发展的角度,结合我国制药行业的实际和典型案例,对仿制药一致性评价工作的实质,以及一致性评价对产业的影响和企业的生存发展策略提出了他的分析与见解。

仿制药一致性评价的目的与动力是什么?

1 目的

从国际实践经验看,欧美均十分重视和推动仿制药的使用,是在保证质量的基础上,迎合患者和政府的需求,满足药品的可及性和可支付性。实现可及性和可支付性的重要体现就是患者要容易买到,保险支付得起。

2 动力

为实现这个目标,仿制药企业、政府、保险部门、原研药企业、流通商、患者的利益或诉求会达到一个动态稳定的平衡。对于仿制药企业而言,只能是获得相对合理的平均利润,当然成本是可以随着市场的变化可以浮动,但是利润不可能有一个长期的超额利润,这是仿制药企业所面临的一个业态。

而实现这一目标的真正的推动力是政府和保险支付,它是最主要的推动力量。

据美国仿制药协会数据显示,截止到2015年,美国仿制药为美国节省的医疗成本是14.8万亿美金,将近15万亿美金。仿制药为纽约州在2015年就节省了190多亿美金。欧洲仿制药协会的数据显示,欧洲的仿制药2015年为欧洲节省的医疗成本是100多亿欧元。

我国的仿制药企业面临怎样的严峻挑战?

1 我国的仿制药企业的体量太小

按照我国仿制药一致性评价首批2018年年底要完成的289个品种涉及到的企业中,拥有超过100多个文号的仅为7家。以上药集团为例,上药集团有500多个文号,涉及到160多个品种,2015年工业产值是118亿,商业937亿,其中仿制药业务和国际相比,我国制药企业中仿制药的体量太小。

国际仿制药巨头TEVA,TEVA在2016第二节度年在售的品种有579个,连续四个季度的总销售额是181亿美金,其中销售过亿美金的品种就有27个,如果再加上TEVA收购的Actavis海外业务收入,其体量更大。

2 中小企业生产装备落后

在目前已调研的50多家国内的制药企业中,就有20家左右年销售额在3000—5000万之间,从设备到质量体系建设、人员素质,按照我国目前一致性评价政策的要求看,这些企业面临的困难是很大。

3 跨国企业专利过期产品的所占市场份额过高

数据1:国内TOP 10 MNC企业专利期内和专利过期或无专利保护产品的销售占比分析

数据2:在国内市场排名前10的非处方药中,不乏专利到期的原研药,如立普妥、波立维、耐信等。(下图为二甲双胍2015年在1115家CMEI样本医院的销售情况)

4 医药产业升级和结构调整任务艰巨

在“十三五”规划“推进健康中国建设”的8大措施中,有7项与医药产业发展息息相关(如在深化医改体制、健全医保制度、完善医疗体系、加强疾病防治、强化保健服务、促进中药发展、保障药品安全等)。

全面启动的仿制药质量和疗效一致性评价工作,更是将保障药品安全性和有效性,鼓励研究和创制新药,促进医药产业升级和结构调整提升到前所未有的高度和全面加速的工作进程。

真正的仿制药公司是一个什么样子呢?

以印度的仿制药公司太阳药业SUN Pharm为例,它从1983年到现在经过30多年的发展才达到现在这个规模。

虽然SUN Pharm在世界仿制药企业排名里不是最靠前的,但其业务范围涵盖了原料药、非处方药和处方药的研发、生产和销售,可生产300余种原料药以及2000多个上市制剂产品。并拥有14个原料药生产基地(印度9个、澳大利亚2个、美国、以色列和匈牙利各1个)和33个制剂生产基地(印度15个、美国4、巴西、墨西哥、加拿大、匈牙利、以色列、孟加拉、爱尔兰、南非、马来西亚、罗马尼亚、摩洛哥、埃及和尼日利亚各1个)。

SUN Pharm的生存策略和发展战略

一是专利挑战:获得仿制药首仿上市机会,最大限度的获得收益。因为仿制药一般的平均利润相对来讲是比较低的,它就是一个平均利润,为了获得高额利润,企业通过挑战专利获得的短期市场独占权来获取较高的利润。

二是持续研发投入:一个优秀的仿制药企业是要求具备高水平的持续研发能力的。小公司早期可以通过研发外包的形式获得技术,但这并不能长久维持。

三是联合开发、授权引进与策略性收购:大的仿制药公司除了自己研发仿制药外,他们也是努力地和别的企业联合开发,或者是通过授权的方式,来扩大自己的产品线和市场范围。

四是全球布局:全球范围的合理布局,控制成本。

建设稳定的质量体系才能应对挑战

尽管太阳公司已有如此大的规模和体量,质量体系建设也很好,但在监管越来越严的背景下,任何一个环节出现问题,对药品来讲就是一个非常致命的打击。企业过去就多次收到FDA的警告信。所以,仿制药企业的质量体系链条及其体系的维系对于企业来讲是非常重要、持续不断的一个投入。

我国仿制药企业该如何应对新的挑战?

一是从系统性整体上对企业自身发展路径做一个定位,到底是要做创新药为主?还是说在一定时期内把仿制药做好,或者是仿创结合,或者有些企业干脆就做CMO,但是即使只做CMO,对企业的要求也不低。

二要充分预估资金的需求,仿制药一致性评价近期的投资是可以算出来的,比如药学研究和BE,但是后面生产质量体系的提升,包括装备水平的提升等,需要的资金并不少。

三要认真地来考虑技术策略,短期内的技术提升,是自主研发还是外包?研发外包也不能是一个长期的行为,这个过程中如何形成自己的持续研发能力。

四是对产品进行选择(任何一个环节出问题都是一个致命性的打击),市场空间多大?有没有一个稳定的API和辅料的供应链条?是否能获得较强的资金支持和技术支持?等等。

结语:一致性评价是一项极具挑战的战略性系统工程,企业要以系统性的思维、理念和对策进行通盘考虑,积极应对,从新的高度打造企业的实力、竞争力。

第三期青年药政论坛主题预告

1月9日,国家卫计委举行2017年首场例行新闻发布会,解读《在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见(试行)》有关情况。“两票制”国家文件正式落地!

面对“两票制”出台带来的行业风暴,药企将受到怎样的影响?又该如何规避风险、积极应对?第三期青年药政论坛将于2017年2月下旬在北京举办,以“两票制”为主题展开讨论。期待您的关注。

推荐阅读

热点排行

  • 微信公众号

  • 手机站

《中国医疗保险》杂志社版权所有 京ICP备09035491号-2 京公网安备11010102002386号