国家医保局探索新药首发价格新规，将给创新药带来哪些利好？

《意见稿》将试行以自主量化评价为基础的分类办理模式，由国家医保局统一制定首发价格分类办理的企业自评量表，从药学物质基础、临床价值、循证证据强度等维度，对企业评价新上市药品创新质量给予指引。

具体来看，自评量表共3部分13组34个评价项，最高可获得的点数为150点。企业自评点数在90至150点区间的，属于自评点数高的一档，将最大限度给予支持；自评点数在50至90区间的，接受企业自主定价结果的同时，关注首发价格的透明度和公允性；自评点数在0至50区间的，引导企业降低偏高的价格预期。

自评点数越高，表明药品创新价值含量越高，新上市药品首发价格的自由度就可以越高，在挂网服务方面提供绿色通道挂网、稳定期保护等政策扶持。反之，点数越低的药品，需要提供更充分的信息披露支持价格合理性。
 

资深医改专家徐毓才向记者指出，“《意见稿》主要包含两层含义，第一，限定主体是新上市的化学类药品，不包括既往的药品；第二，企业分ABC三档进行自主评价，对于市场价值较大、研发成本较高的A档药物，企业可以自主定价，申报程序相对简单，挂网后全国按照统一价格进行运营销售，同时也设定了1至5年的保护期。”

上海市卫生和健康发展研究中心主任金春林向记者表示，“《意见稿》最大的溢出效应在于通过分数确定每种上市药品的身份，对后续的医保谈判、续约、进院、集采等环节会产生一系列的影响。例如得分较高的药品可能在谈判时获得更多的优惠政策。”

历年来，药品价格一直都是社会关注的重点。一方面，药品价格被视为导致民众看病贵的重要原因，另一方面药品价格一定程度上也影响着药企创新研发的积极性。

此次《意见稿》强调，发挥政府对新上市药品价格的支持指引作用，除麻醉药品和第一类精神药品外，坚持药品价格由市场决定的基本原则，综合临床治疗价值、生产经营成本、市场供求状况等因素，由医药企业自主制定。

据徐毓才梳理，“我国药品价格最早由国家发改委下设的医药价格处制定。其中，麻醉药品和第一类精神药品等由政府定价，其余采用政府指导价和企业自主定价。2015年，发改委取消绝大多数药品的政府定价，彼时各省市通过药品招标采购和企业自主定价形成价格。”

“2018年国家医保局成立之后，对于符合条件的大品种实行集中采购；对于药品价格较高的品种实行医保谈判采购。在集采和医保谈判之外，还有很多药品，包括每日使用量花费不超过5元的中药和不超过3元的西药等低价药，由企业直接定价挂网。”徐毓才补充。
 

在上述药品价格形成机制之外，公开资料显示，“价格首发”最早适用于新冠药品。2023年1月，国家医疗保障局办公室印发《新冠治疗药品价格形成指引(试行)》的通知显示，新冠治疗药品依法实行市场调节价，由医药企业自主制定销售价格。适用范围包括当月1日起，国家药品监督管理部门批准上市(含附条件上市)的新冠治疗药品。

彼时对于首次进入国内医药集中采购市场销售的新冠治疗药品，实行首发报价集中受理、全国通行。

同年3月，国家医保局发布《国家医疗保障局办公室关于做好2023年医药集中采购和价格管理工作的通知》中要求，探索、完善新批准药品首发价格形成机制，并确定北京、天津、河北、上海、江苏、四川等6省(市)，做好首发价格受理、定期评估、动态调整。

同月28日，上海阳光医药采购网公示新冠治疗药品来瑞特韦片首发报价。报价信息包括基本信息、首发报价和价格构成信息、创新性和经济性信息。其中，首发报价和价格构成信息包括原材料成本、期间费用率、直接研发费用等。创新性和经济性信息包括首发报价对照药品和疗程费用比等信息。

近年来，我国生物医药行业从模仿走到仿制，并迈向源头创新，但我国创新药销售占比远低于发达国家，行业发展任重道远。根据BCG测算，2021年中国创新药销售额约250亿美元，占全国药品销售额约11%；美国创新药销售额约4565亿美元，占美国药品销售额约79%。

在金春林看来，此次《意见稿》是在鼓励药企创新的大背景下，通过打分的形式将药品分成三大类，以此引导企业在投资管线上追求创新，“对于自主评价分数居中或偏低的化学药，需要提交更多的材料，一定程度上也能挤干首次定价里的虚高部分。”

《意见稿》指出，根据企业自评结果，分别适用稳慎、积极、宽松的办理规则，并梯次递进给予政策支持。对于自评点数高的新上市药品，采取简化申报资料、缩短办理流程、办理结果全国同行、保持自主制定价格稳定等措施。对于自评点数低的新上市药品，转入常规管理，将价格支持优先导向更高水平、更优质、更急需、更可靠的医药创新。

《意见稿》对于自评点数高的新上市药品给予多重便利。第一，自评点数高的新上市药品，各地按照首发价格直接挂网，无需企业重复申报；第二，自评点数高的新上市药品，按照批准状态(正式批准、附条件批准)赋予首发价格1-5年不等的稳定期。稳定期内，暂不纳入集中带量采购范围。

此外，对于自评点数高的药品，自接到国家药监局药品审评中心正式出具的上市许可申请《受理通知书》之日起，企业即可向符合条件的受理单位申报首发价格。提前介入定价也将大大提高企业的挂网效率。

“目前进入全国集采范围的是市场占有量大、销售金额大的一类药品，而医保谈判采购的药品是针对新上市的药价较高的产品。”徐毓才认为《意见稿》中，自评点数高的企业在药品挂网后应可自主选择是否继续医保谈判，“估计这里面还会有一定程度的降价空间。”

从定价上看，我国创新药定价总体较低。根据公开资料整理，作为我国第一款出海的创新药物，百济神州的泽布替尼在海外定价大概是国内价格的10倍；君实生物的特瑞普利单抗中美定价差异约32倍；和黄医药的呋喹替尼中美价差约为23倍。

我国也在陆续出台相关政策从创新药物定价方面鼓励医药创新。

日前，中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《浦东新区综合改革试点实施方案(2023－2027年)》(以下简称《方案》)，提出23条改革举措，将在重点领域和关键环节改革上赋予浦东新区更大自主权，支持浦东新区高水平改革开放、打造社会主义现代化建设引领区。其中《方案》明确提出，依照有关规定允许生物医药新产品参照国际同类药品定价。

“我国创新药物定价较低，一定程度上影响创新药收入和药企再投入。如果在定价上能更遵循市场规律，将对浦东乃至我国的创新药发展具有很大的激励和推动作用。”上海交通大学行业研究院医药行研团队负责人范纯增此前在接受记者采访时表示。